用于制备软胶囊壁的肠溶组合物

1.一种凝胶物质组合物，该组合物包含
a)成膜、水溶性聚合物，
b)酸不溶性聚合物；和
c)水性溶剂；和，选择性地，
d)至少一种增塑剂；和，选择性地，
e)着色剂。
2.权利要求1的凝胶物质组合物，其中所述成膜、水溶性聚合物 是蛋白质性的。
3.权利要求2的凝胶物质组合物，其中所述蛋白质性的成膜、水 溶性聚合物是明胶。
4.权利要求3的凝胶物质组合物，其中明胶是从动物骨或皮肤中 提取的，并且具有约100至约250布卢姆。
5.权利要求1的凝胶物质组合物，其中所述成膜、水溶性聚合物 是碳水化合物。
6.权利要求5的凝胶物质组合物，其中所述碳水化合物选自由羟 丙基甲基纤维素和甲基纤维素组成的组。
7.权利要求1的凝胶物质组合物，其中所述成膜、水溶性聚合物 选自由丙烯酸和甲基丙烯酸共聚物、乙酸纤维素酯类如邻苯二甲酸酯、 丁酸酯、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、和它们的盐组成的组。
8.权利要求1的凝胶物质组合物，该组合物还包含至少一种增塑 剂，该增塑剂选自由山梨醇、丙三醇、聚乙二醇、具有3到6个碳原子 的多元醇、柠檬酸、柠檬酸酯类、柠檬酸三乙酯、和它们的组合组成的 组。
9.权利要求1的凝胶物质组合物，其中所述水性溶剂是水。
10.权利要求1的凝胶物质组合物，其中所述水性溶剂是碱性水溶 液。
11.权利要求1的凝胶物质组合物，其中所述碱性水溶液包含选自 由氨、氢氧化钠、氢氧化钾、乙二胺，羟胺和三乙醇胺组成的组的碱。
12.权利要求1的凝胶物质组合物，其中所述碱性水溶液包含挥发 性碱。
13.权利要求12的凝胶物质组合物，其中所述挥发性碱选自由氨 和乙二胺组成的组。
14.权利要求11的凝胶物质组合物，其中所述水溶液是水醇溶液。
15.权利要求10的凝胶物质组合物，其中所述凝胶物质的最终pH 小于或等于约9.0pH单位。
16.权利要求10的凝胶物质组合物，其中所述凝胶物质的最终pH 小于或等于约8.5。
17.一种凝胶物质组合物，该组合物包含
a)成膜、水溶性聚合物，
b)酸不溶性聚合物；和
c)水性溶剂；
其中所述凝胶物质组合物的水分含量是约2％至约10％。
18.权利要求20的凝胶物质组合物，其中所述水分含量是约4％至 约8％。
19.权利要求20的凝胶物质组合物，其中所述水分含量为约8％。
20.一种凝胶物质组合物，该组合物包含
a)成膜、水溶性聚合物，
b)酸不溶性聚合物；和
c)水性溶剂；
其中所述酸不溶性聚合物与成膜聚合物的重量比为约20∶80至约 45∶55。
21.一种凝胶物质组合物，该组合物包含
a)成膜、水溶性聚合物，
b)酸不溶性聚合物；
c)水性溶剂；和
d)增塑剂，
其中所述增塑剂与成膜、水溶性聚合物的重量比为约1∶9至约1∶1。
22.权利要求24的凝胶物质组合物，其中所述增塑剂与成膜、水 溶性聚合物的重量比为约1∶3。
23.一种肠溶软胶囊壳组合物，该组合物包含
a)成膜、水溶性聚合物，
b)酸不溶性聚合物；和
c)水性溶剂；
其中所述凝胶物质组合物的水分含量为约2％至约10％，并且所述酸 不溶性聚合物与成膜聚合物的重量比为约20∶80至约45∶55。
24.一种将壳组合物制成软胶囊的方法，该方法包括
a)制备包含成膜、水溶性聚合物和酸不溶性聚合物的溶液并且与 合适的增塑剂混合以形成凝胶物质；
b)使用热控制的鼓状物或表面将所述凝胶物质浇铸成膜或带；和
c)使用旋转模技术形成软胶囊。
25.权利要求17的方法，其中所述膜或带的厚度为约0.015英寸 至约0.050英寸。
26.权利要求17的方法，其中所述膜或带的厚度为约0.020英寸。

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