一种治疗肝炎的药物

1.一种治疗肝炎的药物，其特征是以下列重量份的原料制成的：
仙灵脾10～50份        虎杖5～60份         赤芍6～120份
蒲公英10～120份       黄芪10～150份       大黄5～10份
灵  芝6～30份         女贞子6～45份       广豆根5～15份
土茯苓10～100份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征是，该药物是经原料处理、配 料、提取、浓缩、制成的冲剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂或口服液。

本发明涉及的是一种应用中药配伍而成，治疗肝炎的药物配 方及含该处方的产品。\n乙型肝炎是严重危害人类身体健康的病毒性传染病，由于乙 型肝炎病毒传染范围广，易感染人数多，其中10-20％的肝炎病 人为慢性乙型肝炎，而慢性活动性肝炎的药物治疗难度大，且相 当一部分人将逐渐转化成肝硬化的趋势，其转化时间为3-10年 不等，因此，慢性乙型肝炎的治疗，不仅要抑制病毒在体内的复 制增殖，消除其病毒，还要恢复其肝脏的正常功能，提高机体免 疫，才能阻断机体出现肝硬化的不良结局。我国采用中草药治疗 乙型肝炎的处方和药品很多，如CN1065593A，乙肝特效灵的煎剂 和散剂，CN1060608A肝炎录的生产方法及CN85100392A从山豆 根中提取治疗肝炎用药的方法，都各有特色，但是临床病例观察 和临床应用结果都存在一定的弱点，主要是对乙肝病毒的抑制和 清除不理想，疗效不高。目前市场销售的产品猪苓多糖治疗乙型 肝炎，HBeAg阴转率在34.2％，症状改善及SGPT复常率为12.8％，35. 1％。以及联苯双酯用于慢性肝炎病人，ALT复常率为77.4％，但是 ALT的反跳率较高，停药3个月后ALT反跳率达30-50％，且对其它 肝功能指标无明显改善，这样临床应用受到极大的限制。\n还有市售的肝炎灵(山豆根)注射液，需要每日注射，且HBeA g阴转率为24％，DNA-P阴转率24.19％，总有效率为46.4％，由于 肝炎病种的特殊性，目前临床应用的药品疗效不理想，病患者更 急需要疗效高，毒性低，便于使用的口服新药品。\n根据目前国际、国内治疗肝炎药物的临床应用情况，总结了 肝炎病种的病因特点，总结了多年来治疗肝炎的有效方剂，系统 地考察了中药材药物方剂的配伍和生产工艺及最佳临床应用的口 服剂型。\n本发明的目的是提供一种能快速改善肝脏功能，改善肝脏病 理表现，调整机体免疫，消除乙肝病毒，提高阴转率的治疗乙型 肝炎的有效药物。\n本发明本着中医的清热解毒，疏肝解郁、调理肝胃、滋补肝 肾、活血化瘀的原则进行配伍组方的。本发明的药物以重量份数 计含有：仙灵脾(淫羊藿)10-50份，虎杖5-60份，赤芍6-120份， 蒲公英10-120份，黄芪10-150份，大黄5-10份，灵芝6-30份， 女贞子6-45份，广豆根5-15份，土茯苓10-100份。\n本发明药物是经原料处理、配料、提取、浓缩(未成品检验) 而制成的口服制剂。即可以是：片剂、冲剂、胶囊剂、口服液、 糖浆剂等保持生理药效的口服制剂。\n实施例1(低剂量)\n以1克重为1份，其含量为：仙灵脾(淫羊藿)10克、虎杖10克， 赤芍10克、蒲公英10克、黄芪10克、大黄5克、灵芝10克、女贞 子8克、广豆根5克、土茯苓10克。\n以上药材经如下工艺处理：\n(1)将灵芝、仙灵脾、土茯苓用稀乙醇70-85％浸提，提取液 合并。\n(2)将蒲公英、虎杖、黄芪、广豆根、女贞子、赤芍、大黄、 加水煮，水提液合并。\n(3)将(1)中提取液减压回收乙醇后与水提液合并。减压浓缩 成稠膏。\n(4)将(3)中浓缩膏烘干，再粉碎，过80目筛、用60％乙醇为 湿润剂，控制成小颗粒，再烘干，通过20目筛，制成冲剂，每袋 10克，1袋/次/日。\n(5)将(4)中小颗粒冲剂，包装成10克/袋，或装入胶囊，可 制成每粒胶囊含0.5克药量。每日三次，每次6粒。\n(6)或将(4)的稠膏按压片工艺，压制成0.5克/片，片剂，每 日四次，每次4片。\n(7)将(1)，(2)提取液合并，搅匀，静置过夜后，滤取上清 液，回收乙醇，成浓缩液，加入单糖浆，制得糖浆制剂。\n120ml/瓶，每日二次，每次20ml。\n实施例2(中等剂量)\n取仙灵脾(淫羊藿)30克，虎杖30克，赤芍60克，蒲公英60克， 黄芪80克，大黄8克，灵芝15克，女贞子30克，广豆根10克，土 茯苓60克。将以上药材，按例1中工艺方法制成冲剂10克/袋或胶 囊剂0.5克/个，或片剂0.5克/片或糖浆剂120ml/瓶。\n实施例3(高剂量)\n取仙灵脾(淫羊藿)50克，虎杖60克。赤芍120克，蒲公英120 克，黄芪150克，大黄10克，灵芝30克，女贞子45克，广豆根15 克，土茯苓100克。将以上药材按例1工艺方法制成冲剂，或胶囊 剂或片剂或糖浆剂。\n本发明的药品质量标准，均按照《中国药典》要求。\n本发明的药品，经临床应用研究和实验研究证实，服用含有 该方剂的药物，可抑制鸭肝病毒(DHBV-DNA，DNA-P)改善肝功 能，抑制乙肝病毒复制，小鼠急性毒性试验一次性灌胃给药LD50 ＞141.69(生药)/kg，小鼠最大耐受量＞247.8g(生药)/kg，相当于 临床用量的112.5倍。大鼠长期毒性试验证实，低剂量组是临床 剂量的5.5倍，12g/kg。没明显毒性反应，基本无毒，高剂量组 是临床剂量的11倍24g/Kg，无病理学改变和影响，经临床研究AL T复常率慢迁肝为51.6％，慢活肝59.4％，AST复常率为48.4％，62.3％， 对慢迁肝、慢活肝HBeAg、DNA-P、HBV-DNA，阴转率分别为46. 2％、41.2％、41.1％和49.1％，55.6％，43.5％与对照组比较差异显著。 对鸭肝病毒HBV-DNA和DNA-P抑制率分别为76.1％和78.4％，优于 对照组，且无毒付作用。