治疗心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法和应用

1、一种治疗心脑血管疾病的中药制剂，其特征在于：按照重量组分计算， 它主要是由银杏叶1～99份与赤芍或白芍99～1份制作而成；或是由相应重量 份药材经提取后得到的银杏叶提取物与相应重量份药材经提取后得到的赤芍或 白芍提取物制作而成。
2、按照权利要求1所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂，其特征在于：按 照重量百分比计算，它主要是由银杏叶20～80％和赤芍或白芍80～20％和适当 的辅料制作而成。
3、按照权利要求1或2所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂，其特征在于： 按照重量百分比计算，它主要是由银杏叶60～40％、赤芍或白芍40～60％和适 当的辅料制作而成。
4、按照权利要求1～3任意一项所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂，其 特征在于：所述组方中的银杏叶提取物可以是银杏叶醇提取物、银杏叶水提取 物、银杏叶水提醇沉提取物、银杏叶半仿生提取物、银杏叶超临界萃取物或者 以上各提取物的精制品；赤芍或白芍提取物可以是赤芍或白芍醇提取物、赤芍 或白芍水提取物、赤芍或白芍水提醇沉提取物、赤芍或白芍半仿生提取物、赤 芍或白芍超临界萃取物或者以上各提取物的精制品。
5、按照权利要求1～4任意一项所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂，其 特征在于：所述的制剂为直接用于注射给药的注射液、直接供静脉滴注的静脉 输液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液和用冷冻干燥法或喷雾干燥法制 得的注射用无菌粉末和无菌块状物以及片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、丸剂、 软胶囊剂、口服液体制剂、口腔崩解片或分散片剂。
6、如权利要求1～5中任意一项所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂的制 备工艺，其特征在于：
A、取银杏叶药材，粉碎后加入水或乙醇溶液提取，合并提取液，过滤，浓 缩得银杏叶粗提物，在此基础上采用乙醇沉淀法、柱层析法、萃取法、絮凝沉 淀法中的一种或几种联合使用进行适当精制，得银杏叶提取物；
B、所述的赤芍或白芍提取物是这样制备的：取赤芍或白芍药材，粉碎后加 入水或乙醇溶液提取，合并提取液，过滤，浓缩得赤芍或白芍粗提物，或在此 基础上采用乙醇沉淀法、柱层析法、萃取法、絮凝沉淀法中的一种或几种联合 使用进行适当精制，得赤芍或白芍提取物。
C、取银杏叶提取物、赤芍或白芍提取物，加辅料制成不同的制剂。
7、按照权利要求6所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂的制备方法，其特 征在于：
A、取银杏叶药材，粉碎后加入5～10倍50～90％的乙醇，加热回流提取1～ 5次，合并提取液，减压回收乙醇至60℃测定相对密度1.05～1.15，加入1～4 倍热水溶解，滤过，滤液过AB-8型大孔吸附树脂柱，用4～10倍水冲洗杂质， 再用2～8倍40～80％的乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃测定相 对密度1.10～1.20，真空干燥，粉碎得银杏叶提取物。
B、取赤芍或白芍药材，粉碎后加入5～10倍40～80％的乙醇，加热回流提 取1～4次，合并提取液，减压回收乙醇至70℃测定相对密度1.10～1.15，加 入1～4倍水溶解，滤过，滤液过D-101型大孔吸附树脂柱，用5～10倍水冲 洗杂质，再用2～8倍50～80％的乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至70 ℃测定相对密度1.10～1.15，真空干燥，粉碎得赤芍或白芍提取物。
C、取银杏叶提取物、赤芍或白芍提取物，加辅料制成不同的制剂。
8、按照权利要求7所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂的制备方法，其特 征在于：所述制剂中的注射用无菌块状物这样制备：
A、取银杏叶药材，粉碎后加入8倍70％的乙醇，加热回流提取3次，合并 提取液，减压回收乙醇至60℃测定相对密度1.05～1.15，加入2倍热水溶解， 滤过，滤液过AB-8型大孔吸附树脂柱，用6倍水冲洗杂质，再用5倍60％的 乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至60℃测定相对密度1.10～1.20，真空 干燥，粉碎得银杏叶提取物。
B、取赤芍或白芍药材，粉碎后加入8倍70％的乙醇，加热回流提取3次， 合并提取液，减压回收乙醇至70℃测定相对密度1.10～1.15，加入3倍水溶解， 滤过，滤液过D-101型大孔吸附树脂柱，用8倍水冲洗杂质，再用6倍60％的 乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇至70℃测定相对密度1.10～1.15，真空 干燥，粉碎得赤芍或白芍提取物。
C、取银杏叶提取物、赤芍或白芍提取物，加甘露醇，加1800ml注射用水， 其中每100ml药液中甘露醇用量为2.4g，搅拌使溶解，用饱和氢氧化钠溶液调 pH值至6.5～7.0，加注射用水至2000ml，混匀，加入0.5％的针用活性炭，煮 沸30分钟，粗滤，再用0.45μm和0.22μm微孔滤膜滤过，滤液分装，每瓶2.0ml， 冷冻干燥，第一阶段的平衡冻结温度为0℃时的平衡时间为2.5小时，即搁板温 度与产品温度基本一致的时间；第二阶段冻结温度从0℃到最低共熔温度-16℃ 时，搁板温度与产品温度平衡时间为2.5小时；第三阶段继续降温至-40℃，约 需2.5小时，保持此温度2.5小时，直至产品完全冻牢，即开始抽真空，进入 干燥程序，在-40℃恒温下抽真空，缓慢升温，2～4℃/h，至最低共熔点温度， 时间约为8小时，升华干燥完成后，继续在低压条件下，升温干燥以除去残余 水分，时间约为8～9小时，保持35℃以上干燥2.5小时，压盖，即得。
9、如权利要求1～5中任意一项所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂的应 用，其特征在于：所述的制剂主要用于治疗缺血性脑中风、冠心病心绞痛、心 功能不全、中风后遗症、肝肾综合症、心肺病、糖尿病及其并发症等疾病药物 中的应用。

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